GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，于2009年11月15號更新發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

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對于醫(yī)用電氣設備在什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的回答如下：

1.若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。

解讀：如果產(chǎn)品適用的強制性標準有明確的指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求需執(zhí)行GB/T 14710標準，都必須按要求執(zhí)行；

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2.若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

解讀：如果產(chǎn)品適用的所有強制性標準（含推薦性標準和指導原則等）中沒有要求適用GB/T 14710標準，那么也要考慮注冊申報的產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。

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標準概述：

該標準規(guī)定了醫(yī)用電器設備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規(guī)定的細則。

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標準適用范圍：

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設備或電氣系統(tǒng)。

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下述內(nèi)容將對GB/T 14710-2009標準內(nèi)容進行梳理，并就醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗要求及試驗方法進行了歸納總結：

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2.醫(yī)用電氣設備環(huán)境分組：

設備分別按氣候環(huán)境和機械環(huán)境分為了三組，分別如下：

2.1氣候環(huán)境分組（按使用條件）：

a）I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設備在具有空調(diào)等設備的可控環(huán)境中使用；

b）II組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設備在具有供最及通風的環(huán)境中使用；

c）III組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設備在無保溫供齡及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

2.2機械環(huán)境分組（按運輸、流通條件）：

a）I組

操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、位置很少移動的設備;

b）II組

在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備；

c）III組

在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

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3.環(huán)境條件分組：

3.?成品包裝運輸試驗要求

在設備正常出廠包裝條件下，設備應按標志“向上'的位置捆在載重汽車的后部，試驗時汽車的負荷量應為額定載重量的1/3。

行車路面：按JTG B01-2003標準規(guī)定的三級公路。

行車距離：200 km。

行車速度：30 km/h~40 km/ho

按上述要求，試驗可以使用載重汽車進行，也可以使用運輸試驗裝置進行。試驗完畢，檢驗設備緊固件是否有松動現(xiàn)象并按產(chǎn)品標準規(guī)定的檢驗項目進行檢測。

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4.?對電源的適應能力

4. 1由電網(wǎng)電源供電的設備,試驗電壓為額定值的110%或90%。

4.2對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定。

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5.?基準試驗條件

基準試驗條件基準值或范圍，及允差見表2 。

在不產(chǎn)生疑義時，可在＋10℃?＋40℃，相對濕度30%?75%,交流電壓為：額定值±10%,電源頻率為：額定值±2 %的條件下進行。

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3.?基特殊情況說明

6.1如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不完全一致，應按制造商規(guī)定的執(zhí)行。

6.2個別影響量不能按本標準規(guī)定的基準試驗條件試驗時，應按制造商的規(guī)定條件進行試驗。

6.3當進行整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個部分進行試驗，制造商應規(guī)定對哪些關鍵部件或

部分進行試驗。

6.4若設備（諸如：大型設備或對使用環(huán)境有特定要求的設備）不適宜進行某些環(huán)境試驗項目時（例如:

額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作濕熱試驗等），應由制造商提供具體試驗要求，并在產(chǎn)品標準中加以說明。

6.5當設備適用其他國家或行業(yè)標準，且這些標準中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求，則應按其規(guī)定進行環(huán)境

試驗。

4.?試驗程序

每個試驗通常包括下列程序:

a） 預處理（必要時）；

b） 初始檢測（必要時）；

c） 試驗；

d） 中間檢測（必要時）；

e） 運行試驗（必要時）；

f） 恢復（必要時）；

g） 最后檢測。

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5.?試驗順序

當對同一設備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗:

a） 額定工作低溫試驗；

b） 低溫貯存試驗；

c） 額定工作高溫試驗；

d） 高溫貯存試驗；

e） 額定工作濕熱試驗；

f） 濕熱貯存試驗；

g） 振動試驗；

h） 碰撞試驗；

i） 運輸試驗。

如試驗順序有影響時，由產(chǎn)品標準規(guī)定。