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GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

發(fā)布日期：

2022-08-09

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GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，于2009年11月15號(hào)更新發(fā)布，在2010年5月1號(hào)正式實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的回答如下：

1.若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。

解讀：如果產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有明確的指南、指導(dǎo)原則等，只要這些文件有明確要求需執(zhí)行GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)，都必須按要求執(zhí)行；

2.若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

解讀：如果產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（含推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等）中沒有要求適用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)，那么也要考慮注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品是否會(huì)在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動(dòng)等）下使用，如確定會(huì)，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證通過的試驗(yàn)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)概述：

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的細(xì)則。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

下述內(nèi)容將對(duì)GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行梳理，并就醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行了歸納總結(jié)：

2.醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境分組：

設(shè)備分別按氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分為了三組，分別如下：

2.1氣候環(huán)境分組（按使用條件）：

a）I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

b）II組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供最及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

c）III組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供齡及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

2.2機(jī)械環(huán)境分組（按運(yùn)輸、流通條件）：

a）I組

操作時(shí)細(xì)心，運(yùn)輸、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般指固定、位置很少移動(dòng)的設(shè)備;

b）II組

在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備；

c）III組

在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備。

3.環(huán)境條件分組：

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

3.?成品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)要求

在設(shè)備正常出廠包裝條件下，設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上'的位置捆在載重汽車的后部，試驗(yàn)時(shí)汽車的負(fù)荷量應(yīng)為額定載重量的1/3。

行車路面：按JTG B01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級(jí)公路。

行車距離：200 km。

行車速度：30 km/h~40 km/ho

按上述要求，試驗(yàn)可以使用載重汽車進(jìn)行，也可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置進(jìn)行。試驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)設(shè)備緊固件是否有松動(dòng)現(xiàn)象并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

4.?對(duì)電源的適應(yīng)能力

4. 1由電網(wǎng)電源供電的設(shè)備,試驗(yàn)電壓為額定值的110%或90%。

4.2對(duì)電源頻率及電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗(yàn)方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定。

5.?基準(zhǔn)試驗(yàn)條件

基準(zhǔn)試驗(yàn)條件基準(zhǔn)值或范圍，及允差見表2 。

在不產(chǎn)生疑義時(shí)，可在＋10℃?＋40℃，相對(duì)濕度30%?75%,交流電壓為：額定值±10%,電源頻率為：額定值±2 %的條件下進(jìn)行。